CheckMate-9DW是一项随机、开放标签、III期临床研究，评估了与研究者选择的索拉非尼/仑伐替尼治疗方案相比，opdivo联合Yervoy一线治疗未接受过系统治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。 约668例晚期HCC患者被随机分组，分别接受纳opdivo联合Yervoy（Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg Q3W，最多4个周期，序贯Opdivo单药480mg Q4W）静脉输注或索拉非尼/仑伐替尼治疗。研究的主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和至症状恶化的时间。 CheckMate-9DW试验设计 结果显示： Opdivo与Yervoy联合疗法的中位OS为23.7个月(95% C:18.8-29.4)，而对照组仑伐替尼或索拉非尼的中位 OS 为20.6个月(95%Cl:17.5-22.5)「HR:0.79(0.65-0.96);p=0.018]。 在客观缓解率(ORR)方面具有统计学显著性和临床意义的改善：Opdivo与Yervoy联合疗法36%(95%C:31-42)，而对照组仑伐替尼或索拉非尼为13%(95%Cl:10-17)。 更高的完全缓解(CR)率:Opdivo与Yervoy联合疗法为7%，而仑伐替尼或索拉非尼为2%。在取得缓解患者中，Opdivo与Yervoy联合疗法中位缓解持续时间为30.4个月(95%C1:21.2-NE)；而对照组仑伐替尼或索拉非尼为12.9个月(95% C1:10.2-31.2)。 Opdivo与Yervoy联合疗法对比仑伐替尼或索拉非尼可显著降低24%的症状恶化风险(HR:0.76，95%CI:0.62-0.93;p=0.0059) 接受Opdivo与Yervoy联合疗法的患者中，84%报告了任意级别的治疗相关不良事件(TRAE)，而接受仑伐替尼或索拉非尼的患者为91%。两组分别有41%和42%的患者发生了3/4级TRAE。 在ASCO上公布的CheckMate-9DW结果 该试验积极数据显示Opdivo联合Yervoy具潜力成为一种不可切除性HCC患者新的一线标准疗法。 百时美施贵宝副总裁Dana WALKer（胃肠道和生殖泌尿系统肿瘤全球开发项目负责人）表示：“此前Opdivo与Yervoy联合疗法已被证实可用于晚期HCC的二线治疗；此次结果公布后，我们进一步证明了Opdivo与Yervoy联合疗法可在一线治疗中显著改善晚期患者的总生存期和其他多项关键疗效指标。”
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